Spécialiste Affaires Règlementaires H/F - 25

Le/La Spécialiste Affaires Règlementaires doit s'assurer de la conformité réglementaire et normative lié au développement et à la fabrication des dispositifs médicaux grâce notamment à la veille réglementaire et normative, la revue documentaire et la réalisation de dossiers réglementaires.

Missions principales :

- Assurer la veille réglementaire et s'assurer de l'intégration de ces exigences dans le(s) programme(s) de développement et le Quality Management System
- S'assurer de la mise en conformité par la revue des évidences R&D ainsi que validation des procédés de fabrications
- Coordonner-établir la documentation réglementaire (document GSPR, documentation technique, déclaration de conformité, dossiers de soumission pour marquage CE et autres marchés) et soumettre les dossiers auprès des autorités puis assurer la coordination des questions/réponses
- Supporter le processus d'investigation clinique par la constitution des Brochures Investigateurs et document d'information des utilisateurs, réponse aux autorités ainsi que le support du processus d'analyse des évènements
- S'assurer des procédures administratives d'enregistrement auprès des autorités (notification ANSM, notification EUDAMED, ...)

- Animer le processus d'évaluation clinique des dispositifs ainsi que le suivi clinique après commercialisation
- S'assurer de la surveillance après mise sur le marché (PMS) et réaliser la matériovigilance
- Piloter le processus Affaires Réglementaires au sein du QMS et faire évoluer les procédures

Connaissance et expérience de la réglementation MDR 2017/745
Capacité d'analyse du domaine normatif et réglementaire et connaissance des interprétations et attentes des organismes notifiés
Expérience et connaissance du processus de développement de dispositifs

Aisance rédactionnelle
Anglais (lu, écrit et parlé)
Agilité documentaire et véritable esprit pratique
Selon le projet : Connaissance des procédures d'enregistrement de dispositif auprès des autorités européennes et USA-FDA

Affluent Medical est un acteur français de la MedTech ayant pour ambition de devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles, qui sont la première cause de mortalité dans le monde, et de l'incontinence urinaire qui touche aujourd'hui un adulte sur quatre. Affluent Medical développe des implants innovants mini-invasifs de nouvelle génération, ajustables et biomimétiques pour restaurer des fonctions physiologiques essentielles dans ces domaines. Les grandes technologies développées par la Société sont actuellement au stade d'études cliniques.

Affluent Medical est né en 2018 de la fusion de 3 sociétés, dont les fondateurs sont les inventeurs (ou co-inventeurs) de Kalios, Epygon et Artus, des dispositifs médicaux de Classe 3.

Artus, développé par l'entité Myopowers, est le premier sphincter artificiel activable par le patient avec une télécommande, pour le traitement de l'incontinence urinaire modérée à sévère. L'incontinence urinaire constitue un problème de santé publique majeur pour plus de 400 millions de personnes dans le monde sans aucune innovation depuis 40 ans et des patients qui souffrent d'une qualité de vie dégradée associée aux troubles psychologiques liés à la pathologie.